作 者丨魏笑
编 辑丨徐旭
图 源丨图虫
3月29日，国家卫健委发布了关于就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告 。
其中，《氯巴占临时进口工作方案》指出，国家卫生健康委组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求 。这意味着患者家属不用再冒着“走私、运输、贩卖毒品罪”等风险私自带药，可以通过医院合法申请使用 。
【这个救命药国家准备临时进口！不用再冒着“走私毒品罪”等风险私自带药】
氯巴占在我国归属二类精神药品，暂无相关仿制药物获批上市 。对于部分罕见癫痫性脑病患儿而言，氯巴占是对症且副作用更小的“救命药” 。因此导致有患者家属不得不冒着法律风险通过“代购”获取药物 。
去年12月，一封癫痫患儿家长的联名求助信引起了监管层关注 。国家卫健委彼时公开回应称，正在组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求，并协调相关机构和部门按照药品管理法有关规定，组织进行集中申请和进口，以满足患者用药需求 。
近年来，罕见病诊疗保障成为国家医改工作的重点之一，国家多措并举着力破解罕见病患者无药可用、用不起药等难题 。在2021年12月召开的罕见病大会上，国家医保局副局长李滔指出，截至目前，国内共有60余种罕见病用药获批上市，其中已有40余种被纳入了国家医保目录，涉及25种疾病 。同时，通过对罕见病药品的医保谈判准入，大幅度降低罕见病用药的价格，2021年共有7个罕见病药品谈判成功，平均降幅达65% 。
此外，在审评审批改革下，新药上市速度大大加快，但在部分疾病领域仍然存在“境外有药、境内无药”的情况，为了满足巨大的临床需求，国家也开辟了新药准入“快车道”，如通过“博鳌乐城国际医疗旅游先行区”和“港澳药械通”新政，可以让境内未上市的境外新药在乐城和大湾区内地九市先行先试 。如“港澳药械通”首个试点医院，港大深圳医院引进救治庞贝病和难治性癫痫等药物，填补了区域内罕见病用药空白，为更多的罕见病患者带来了希望 。
50家医疗机构拟使用进口氯巴占
3月29日，国家卫生健康委药政司发布了关于就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告 。《氯巴占临时进口工作方案》（征求意见稿）指出，为满足氯巴占临床用药急需，根据《临床急需药品临时进口工作方案》有关规定，制定本方案 。
根据《氯巴占临时进口工作方案》，国家卫生健康委组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求 。
根据新发布的《氯巴占临时进口工作方案》（征求意见稿），进口使用氯巴占有了明确的流程 。患者不用再冒着“走私、运输、贩卖毒品罪”等风险私自带药，可以通过医院合法申请使用 。
据征求意见稿，在药品使用管理方面，需制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为 。
另外，监测记录临时进口药品使用相关的临床诊疗病历及药品安全性、有效性、价格、依从性、不良反应等信息数据，并应当长期保存 。若发生严重不良反应，及时通报医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国内药品经营企业 。省级药品监督管理部门与省级卫生健康主管部门共同研判临床用药风险，必要时采取停止使用等紧急控制措施，并分别报告上级主管部门 。
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