最新GMP附录一修订草案白皮书解读,文末限时免费领取 。
国际制药行业召回已出厂药剂的消息仍时有所闻,某医药大厂5月份才刚宣布由于担心产品收到污染可能导致病人服用后过敏,正在召回三批口服悬浮剂,同时与第三方制造商积极调査潜在的交叉污染原因 。
此前,GMP附录一中所描述的新准则都指出污染控制是关键 。降低洁净室里的污染,一直是各大药厂对于质量把控的重要课题,人是“洁净”环境最大的污染源 。人的行为贯穿整个无菌药品生产流程,人员、物料、环境三个维度都涉及到人,个人防护在无菌药品生产的重要性不言而喻 。
在所有污染来源中,人占了50% 。这是因为人类活动“不可預测”,无法完全遵循流程与准则规范 。举例来说,如果员工没有正确地佩戴面量,而且在进入洁净室之前抽了烟,那么残留的烟雾将被直接污染洁净环境 。
另一个明显的证据如下表,在一天之中测塑洁净室里的颗粒物数值,可以看到污染物指 数的3大高峰分别是:晚上清洁人员进场时、上午工作开始时、下午工作结束时 。这三个时间段都是人员进出移动的“高活动期“无意外地,中间休息与午餐时间,人员不在洁净室的时候污染指数就明显降低了 。
这是因为人在以每小时0.5英里的速度行走的时候,毎分钟可以带来约1000万个大于等于0.3um的颗粒物,就连坐着不动,都能产生每分钟10万个大于等于0.3um的颗粒物 。正因人不可避免地会制造污染,而且人的行为又是如此地难以控制,所以更要为人员配备合适的防护配备、并提供培训与监测来提高遵从性,才能至少“管控”这50%的污染源 。
金佰利作为全球健康、卫生及个人护理领域的领先企业,致力于为客户提供更健康、更安全、更高效的卫生清洁与安全防护解决方案 。不仅为客户提供专业、优质的防护产品,还推出了APEX计划 。最新GMP附录一白皮书发布后,便快速在其官方公众号——“金佰利商用”中推出了官方解读,解决了汉化工作,并就附录一新准则中的重点做了总结说明 。金佰利无菌防护服在保证安全性和合规性前提下,注重防护服的透气性和舒适度,有利于提升作业人员效率 。
1.细菌阻隔率 (以下文字太密集,放些图片上去,比如官微黑科技页面)
提升污染控制的第一步,是找对核心指标—— 细菌阻隔率(BFE)!它是防护服能够阻隔造成污染的颗粒物、细菌和微生物的能力 。金佰利无菌防护服高达95%细菌阻隔率,提供真正的细菌阻隔 。
【金佰利防护服:高效保障洁净室卫生与操作人员防护安全】2.无菌防护面料
金佰利无菌洁净室防护服有效支持无菌更衣,采用的无菌防护面料,由两种特殊面料制成:
1)聚乙烯面料:可滤除细小颗粒物和微生物,也适用于无害液体的防轻微泼溅
2)纺粘/熔喷/纺粘(SMS)复合面料:外层为纺粘聚丙烯,兼顾面料强韧性和织物版舒适性,中间层为超细纤维的熔喷聚丙烯层 。有效阻挡微小颗粒物和液体分子 。三层SMS面料如迷宫般困住各种微小颗粒物,同时增强面料透气性,让防护服穿着舒适透气如日常布料 。质地轻薄优异,一件一次性洁净室防护服的总重量仅为250克 。
3.稳定表现,量身定做
重复清洗式防护服,在每一次清洗灭菌的过程,会显著降低面料的细菌阻隔率(BFE) 。选取几件重复清洗式防护服,监测它们的细菌阻隔率(BFE),可以明显看出细菌阻隔率(BFE)随着防护服的清洗次数增加而显著降低 。每次洗涤和干燥程序都会破坏亚微米级的服装材料 。而KIMTECH?一次性无菌洁净室防护服,细菌阻隔率稳定在95% 。
金佰利无菌防护服无菌保证等级达到SAL10-6,COA、COI认证齐备 。每一次使用保证无菌洁净,随时迎接GMP飞行检查 。更有助于制药企业通过FDA认证,走出国门走向世界 。
如果您想了解更具体的内容,关注金佰利商用微信公众号,回复“GMP”即可获得电子版原文件 。
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