爱刨根知识网

  1. 首页 > 经验知识 > >

医疗器械产品技术要有哪些，医疗器械产品技术要求一般包括哪些

生活经验医疗器械

医疗器械产品技术要求有哪些呢
医疗器械产品一般是直接作用在人体上的产品，要求比较严格，那么医疗器械产品需要满足哪些要求呢？
第一个就是产品的名称，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册备案的中文产品名称相一致 。
第二个是产品型号规格及划分说明 。产品技术要求要明确产品型号和规格，以及划分的说明 。
第三个是性能指标，可进行客观判断的成品的功能性安全性能指标以及质量，控制相关的其他指标，务必注意安全 。
第四个是检验方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相对应 。
第五个对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中，应以附录形式明确主要原材料，生产工艺 。
第六个是医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号 。
医疗器械产品技术要求一般包括哪些产品技术报告
（一）产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书
的相关内容，与其他相关文件具有一致性 。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制 。
（二）产品技术报告的内容
1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；
（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；
（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；
（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明 。
2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；
（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；
3、产品设计控制、开发、研制过程；
（1）产品设计方案
（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明
（3）关键技术问题的解决过程；
——采用的技术路线和方法
——解决的过程及结果
（4）产品安全风险控制
——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；
——在产品设计和制造中采取的防范措施；
——保护操作者、使用者和产品的安全措施；
——风险控制的结果 。
（5）产品设计验证情况
——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；
——产品验证的结果和设计改进措施；
（6）注册产品标准制订的的情况
——相关技术标准检索及技术指标确定的依据；
【医疗器械产品技术要有哪些，医疗器械产品技术要求一般包括哪些】——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；
——注册产品评审及复核情况；
4、产品的主要工艺流程及说明
（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、
生产设备、检验设备、人员情况等）；
（2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；
（3）工艺流程中重要工序的说明 。
（4）主要原材料、零配件、元器件供应情况 。
5、检测及临床试验情况
（1）产品检测情况；
（2）产品临床试验或验证情况 。
6、与国内外同类产品对比分析
1、该项技术的概述及国内外发展概况
2、市场情况分析
医疗器械三类您好，对于您说的是生产方面还是经营方面的呢？因为要求等方面不一样所以需要明确您是什么类型的企业 。
下面的是生产企业的要求
申请条件
开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求 。
（六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；
（七）已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
(八)办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求 。
三、申报资料及要求
开
办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页 “网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：
(一）《医疗器械生产许可申请表》(参见附件1)；
（二）营业执照、组织机构代码证复印件；
（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件和工作简历；
（五）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（六）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（七）生产场地的证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图 。有洁净要求的车间，须标明功能间及人(物)流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检测报告）；
（八）主要生产设备和检验设备目录；
（九）质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；
（十）工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（十一）申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十二）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;
（十三）申报资料归档目录（参见附件2） 。企业申报资料应当按目录顺序排列装订成册，目录(序号)第一页作标签或用带标签的隔页纸分隔；按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印） 。
以上就是关于医疗器械产品技术要有哪些，医疗器械产品技术要求一般包括哪些的全部内容，以及医疗器械产品技术要求有哪些呢的相关内容,希望能够帮到您 。

    推荐阅读


    上一篇：老狼老狼几点了游戏规则

    下一篇：和不认识的人也可以聊得很嗨的星座