西京医院药物临床试验机构儿科感染专业组按照国家临床药物试验的批件要求,对 重组人干扰素α1b在病毒性肺炎恢复期患儿的耐受性及安全性(I期临床)进行研究,结果表明肌肉注射IFN-α1b注射液最大剂量2.0μg/(kg·次),雾化吸入最大剂量4.0μg/(kg·次),应用于4个月以上年龄的儿童是安全的,且耐受性好,无严重不良反应发生 。
国内关于毛细支气管炎、小儿病毒性肺炎、 HFMD和腹泻等较大样本的多中心临床研究结果也显示,IFN-α1b雾化吸入2~4μg/(kg·次)和肌肉注射1~2μg/(kg·次),治疗5~7 d,对儿童均是安全的;在这些多中心研究中患儿最小年龄为45 d 。也有IFN-α1b治疗新生儿安全性良好的报道 。
有关IFN-α1b长期肌肉注射影响儿童生长发育的报道至今尚未见到 。有一项261例的小儿病毒性肝炎长期肌肉注射IFN-α1b不良反应的研究,全程监测时间最长为10年,平均为5~6年,结果显示 重组人干扰素α1b的不良反应发生率和发热及白细胞下降程度明显低于IFN-α2b,IFN-α1b长期注射未引起患儿肾功能、甲状腺功能、精神和神经系统、听力和生长发育的异常 。
但是,下列情况应禁用 重组人干扰素α1b:已知对IFN制品过敏者、有严重心血管病史者和癫痫 。病毒感染导致的重度血小板减少、严重出血性疾病的患儿不宜肌肉注射 重组人干扰素α1b,病情需要时可用雾化吸人给药 。
依据目前的循证医学证据,重组人干扰素α1b已在治疗多种儿科病毒感染疾病中取得良好效果,值得临床推广,但在2月龄以下婴儿的临床应用尚少,需进一步进行疗效与安全性的观察 。
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